全國(guó)
手機(jī)版|
關(guān)注公眾號(hào)|
下載手機(jī)APP 近來(lái)，云南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《促進(jìn)醫(yī)療器械工業(yè)高質(zhì)量開(kāi)展20條措施》，從醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、出產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、綜合服務(wù)措施四個(gè)方面，助推云南省醫(yī)療器械工業(yè)高質(zhì)量開(kāi)展。
在研發(fā)環(huán)節(jié)，完善助企咨詢服務(wù)機(jī)制，開(kāi)辟多種咨詢途徑。建立服務(wù)機(jī)制，為有需求的企業(yè)提供產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)支撐，活躍指導(dǎo)第三方檢測(cè)服務(wù)渠道建設(shè)。施行審評(píng)提早介入，施行“四階段提早介入”服務(wù)企業(yè)形式，即：研發(fā)階段的立異產(chǎn)品合規(guī)性支撐、查驗(yàn)階段的產(chǎn)品查驗(yàn)與承檢機(jī)構(gòu)的聯(lián)動(dòng)、臨床實(shí)驗(yàn)階段的實(shí)驗(yàn)方案提早檢查、審評(píng)批閱階段的優(yōu)先審評(píng)批閱產(chǎn)品受理前5個(gè)工作日內(nèi)的快速預(yù)審，促進(jìn)產(chǎn)品快速上市。
在注冊(cè)環(huán)節(jié)，最大限度縮短行政答應(yīng)工作時(shí)限，將醫(yī)療器械注冊(cè)、出產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)答應(yīng)時(shí)限按照云南省人民政府優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境相關(guān)要求壓縮至最短。施行部分答應(yīng)資料容缺受理，將過(guò)去“資料不齊不能辦”變?yōu)?ldquo;一邊準(zhǔn)備資料，一邊受理批閱”的并行推動(dòng)形式。
在出產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，發(fā)揮第三方物流政策引領(lǐng)作用，質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械出產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可委托具備條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為儲(chǔ)存、配送醫(yī)療器械。
在醫(yī)療器械綜合服務(wù)措施方面，加大醫(yī)療器械立異支撐力度，建立注冊(cè)人服務(wù)渠道，發(fā)布有意向委托出產(chǎn)企業(yè)信息，方便注冊(cè)人尋覓委托出產(chǎn)合作企業(yè);構(gòu)建“產(chǎn)學(xué)研”深度融合的醫(yī)療器械技術(shù)立異體系，使醫(yī)療器械工業(yè)園區(qū)與高校、科研機(jī)構(gòu)融合開(kāi)展，推動(dòng)研究成果轉(zhuǎn)化;加快集團(tuán)內(nèi)搬運(yùn)品種審評(píng)批閱速度，對(duì)同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來(lái)滇申請(qǐng)注冊(cè)的，優(yōu)化審評(píng)批閱流程，將原審評(píng)批閱結(jié)論作為重要參閱，提速醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械出產(chǎn)答應(yīng)證核發(fā);探究中醫(yī)醫(yī)療器械工業(yè)開(kāi)展途徑，依托多民族資源，探究民族醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的特色中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)、工業(yè)化途徑，助推民族醫(yī)療器械工業(yè)開(kāi)展。
在研發(fā)環(huán)節(jié)，完善助企咨詢服務(wù)機(jī)制，開(kāi)辟多種咨詢途徑。建立服務(wù)機(jī)制，為有需求的企業(yè)提供產(chǎn)品檢測(cè)技術(shù)支撐，活躍指導(dǎo)第三方檢測(cè)服務(wù)渠道建設(shè)。施行審評(píng)提早介入，施行“四階段提早介入”服務(wù)企業(yè)形式，即：研發(fā)階段的立異產(chǎn)品合規(guī)性支撐、查驗(yàn)階段的產(chǎn)品查驗(yàn)與承檢機(jī)構(gòu)的聯(lián)動(dòng)、臨床實(shí)驗(yàn)階段的實(shí)驗(yàn)方案提早檢查、審評(píng)批閱階段的優(yōu)先審評(píng)批閱產(chǎn)品受理前5個(gè)工作日內(nèi)的快速預(yù)審，促進(jìn)產(chǎn)品快速上市。
在注冊(cè)環(huán)節(jié)，最大限度縮短行政答應(yīng)工作時(shí)限，將醫(yī)療器械注冊(cè)、出產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)答應(yīng)時(shí)限按照云南省人民政府優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境相關(guān)要求壓縮至最短。施行部分答應(yīng)資料容缺受理，將過(guò)去“資料不齊不能辦”變?yōu)?ldquo;一邊準(zhǔn)備資料，一邊受理批閱”的并行推動(dòng)形式。
在出產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，發(fā)揮第三方物流政策引領(lǐng)作用，質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械出產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可委托具備條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為儲(chǔ)存、配送醫(yī)療器械。
在醫(yī)療器械綜合服務(wù)措施方面，加大醫(yī)療器械立異支撐力度，建立注冊(cè)人服務(wù)渠道，發(fā)布有意向委托出產(chǎn)企業(yè)信息，方便注冊(cè)人尋覓委托出產(chǎn)合作企業(yè);構(gòu)建“產(chǎn)學(xué)研”深度融合的醫(yī)療器械技術(shù)立異體系，使醫(yī)療器械工業(yè)園區(qū)與高校、科研機(jī)構(gòu)融合開(kāi)展，推動(dòng)研究成果轉(zhuǎn)化;加快集團(tuán)內(nèi)搬運(yùn)品種審評(píng)批閱速度，對(duì)同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來(lái)滇申請(qǐng)注冊(cè)的，優(yōu)化審評(píng)批閱流程，將原審評(píng)批閱結(jié)論作為重要參閱，提速醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械出產(chǎn)答應(yīng)證核發(fā);探究中醫(yī)醫(yī)療器械工業(yè)開(kāi)展途徑，依托多民族資源，探究民族醫(yī)藥理論指導(dǎo)下的特色中醫(yī)醫(yī)療器械研發(fā)、工業(yè)化途徑，助推民族醫(yī)療器械工業(yè)開(kāi)展。
